Ѕиблиотека ёр»нфо–® >>> ¬несерийные издани€ >>>

–уководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов дл€ медицинского применени€


ќбложка.  рупно.
ISBN 978-5-903678-05-1
2009. 41 c.
ЅЅ  67.401
”ƒ  346.5
ћ€гкий переплет.

÷ена 1
121.00
÷ена 2
319.00
Ќ≈“ ¬ ѕ–ќƒј∆≈
÷ены действительны до
30.10.2022
÷ена 1 с учетом Ќƒ—
÷ена 2 с учетом почтовых расходов по –‘ и Ќƒ—.


јннотаци€


 ак приобрести

ћетодические рекомендации / ѕод ред. д.м.н., проф. Ќ.¬.ёргел€ и др.

.

–уководство соответствует документу "Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 1. EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use" ("ѕравила, регулирующие лекарственные средства в ≈вропейском —оюзе. “ом 1. ѕравила ≈— по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств дл€ человека").

—тепень соответстви€ - модифицированное (MOD).

ѕеревод с английского €зыка (en).

–уководство соответствует документу 94/—63/03 "Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use" The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, vol.1 ("–уководство по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств дл€ человека" ѕравил управлени€ лекарственными средствами в ≈вропейском союзе, том 1) в части раздела 5 (прин€то по новому проекту). Ќасто€щее руководство изложено в соответствии с требовани€ми государственных стандартов –оссии.


—одержание

Ќациональное предисловие

ѕредисловие к документу 94/—63/03 03 ЂGuidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Useї

Ќормативные ссылки

“ермины и определени€ пон€тий

–уководство по надлежащей практике оптовой торговли лекарственными средствами дл€ человека

  • ќбласть применени€
  • Ќадлежаща€ практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP)
  • 1. ѕерсонал
    • ѕринцип
    • ќбщие требовани€
    • –уковод€щий (ключевой) персонал
    • ќбучение
    • √игиенические требовани€ к персоналу
  • 2. ѕомещени€ и оборудование
    • ѕринцип
    • ѕомещени€
    • —кладские зоны
    • «она контрол€ качества
    • ¬спомогательные зоны
    • ѕолучение
    • ’ранение
    • «аказы
    • ѕоставки заказчикам (отпуск)
    • ќборудование
  • 3. ƒокументаци€
    • ѕринцип
    • ќбщие требовани€
    • ћетодики
    • ѕротоколы
    • “ребуема€ документаци€
  • 4.  онтроль качества
    • ѕринцип
    • ќбщие требовани€
    • ƒокументаци€
    • ќтбор проб
    • ѕроведение испытаний
    • —пециальные положени€ о лекарственных средствах, определенных как лекарственные средства, не подлежащие реализации
  • 5. –екламации и отзыв продукции
    • ѕринцип
    • –екламации
    • ќтзывы и возвраты
    • ѕлан действий в критических ситуаци€х и отзывы
    • ѕоддельные (фальсифицированные) лекарственные средства
  • 6. —амоинспекци€
    • ѕринцип
  • 7. »нформаци€ о дисрибьюторской де€тельности, которую следует предоставл€ть уполномоченными органами других стран